L’Agenzia europea del farmaco in Italia?

ricerca-sliderDopo l’uscita della Gran Bretagna dalla Ue occorrerà ricollocare sul continente l’Agenzia europea 

 

ROMA – Vari Stati membri, tra cui l’Italia, si sono fatti avanti per ospitare la sede dell’Ema. Riproduciamo di seguito l’articolo integrale di Silvio Garattini, apparso sul numero odierno di “Arcipelago Milano”, che avanza la candidatura del capoluogo lombardo, ignorando volutamente che a Roma ha sede l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Prima ancora di sapere se e dove la Commissione europea deciderà di spostare l’Ema, il governo italiano dovrà preparare un dossier sull’eventuale localizzazione prescelta, anche per prevenire le tradizionali, nefaste lotte di campanili italiane.

“L’uscita della Gran Bretagna dall’Unione Europea creerà molti cambiamenti, perché alcune Agenzie europee collocate attualmente nel Regno Unito dovranno essere ricollocate in altri Paesi. L’Italia ha manifestato molto rapidamente la propria candidatura a ospitare l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che attualmente opera a Londra. La denominazione dell’Agenzia esprime chiaramente di cosa si occupa. È nata negli anni ’90 per uniformare i criteri con cui approvare i nuovi farmaci. Prima della costituzione dell’EMA, i Paesi membri dell’Europa obbligavano le industrie farmaceutiche a produrre la documentazione per un nuovo farmaco singolarmente per ogni Paese. L’avvento dell’EMA ha permesso oggi di ottenere l’approvazione una sola volta per commercializzare il farmaco in 28 Paesi.

“L’EMA ha un Consiglio di Amministrazione e due organismi tecnici, il “CHMP” cioè il Comitato per i prodotti medicinali per l’uomo e il “CVMP” riguardante i prodotti medicinali per gli animali, e alcuni gruppi di lavoro (working party) che hanno il compito di aiutare i Comitati tecnici. A questi Comitati partecipano in modo eguale i rappresentanti delle Agenzie dei singoli Paesi: per l’Italia è presente l’AIFA  (Agenzia Italiana del Farmaco).

“Ogni documentazione per un farmaco da approvare viene valutata da due relatori e le relazioni vengono poi discusse da tutto il Comitato tecnico. Il tempo disponibile per l’approvazione è di norma di 270 giorni, ma l’orologio viene fermato quando si richiedono ulteriori informazioni all’industria proponente. Quando un farmaco viene approvato, tutti i Paesi membri dell’EMA sono obbligati a metterlo in commercio entro 90 giorni su richiesta dell’industria interessata.

“Con il tempo, l’EMA è divenuta un ente che assomma molti poteri. Infatti, deve preparare per ogni farmaco il foglietto illustrativo – il bugiardino – e inoltre anche una scheda tecnica (EPAR) in cui vengono riassunti tutti i dati che hanno permesso di concedere l’approvazione. È una scheda pubblica che deve essere a disposizione del medico per effettuare una eventuale prescrizione del farmaco. Inoltre l’EMA è dotata di un sistema di “consigli scientifici” (Scientific Advices) attraverso cui tutte le ditte, pagando, possono ottenere consiglio sulle modalità con cui condurre gli studi sperimentali e clinici necessari per l’approvazione del farmaco.

“Infine l’EMA si occupa anche degli “appelli”, nel caso in cui la ditta farmaceutica avesse obiezioni circa le decisioni prese, e ha pure il compito di modificare i foglietti illustrativi nel caso in cui si evidenziassero forme di tossicità e perfino revocare l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.

“Si tratta di una serie di compiti che spesso rappresentano conflitti di interesse. Come pure non è accettabile il fatto che il bilancio dell’EMA dipenda dai contributi dell’industria farmaceutica per ben l’82%. Sarebbe meglio, per mantenere l’indipendenza, che l’EMA venisse finanziata da fondi pubblici.

“Ecco, questa è l’Agenzia che vorremmo ospitare in Italia e più precisamente a Milano nella ex-area dell’Expo. Perché abbiamo interesse? Intanto sarebbe una questione di prestigio per la Lombardia avere sul territorio un’Agenzia dell’Unione Europea che all’Expo si integrerebbe molto bene con le altre iniziative scientifiche, quali la presenza del Centro di Ricerche Human Technopole e la localizzazione delle facoltà scientifiche dell’Università Statale di Milano.

“Si tratterebbe inoltre di un’occasione per aumentare l’occupazione visto che non tutto il personale potrà trasferirsi da Londra. Inoltre, la presenza dell’EMA rappresenterebbe un importante flusso di tecnici e amministrativi da tutti i Paesi europei per consultazioni. Fra l’altro, ciò potrebbe portare anche un vantaggio alle istituzioni scientifiche milanesi che potrebbero ottenere commesse per ricerche sperimentali e cliniche necessarie per l’approvazione di nuovi farmaci. Una serie di vantaggi che farebbero di Milano un punto di convergenza capace di valorizzare sia il contesto scientifico sia quello dell’industria farmaceutica.

“La candidatura italiana non è isolata, infatti la ricollocazione dell’EMA è ambìta anche da altre capitali europee, per cui è importante essere molto concreti nell’offrire strutture adeguate e servizi efficienti per sostenere tale candidatura. Per questo ci si augura che Comune, Regione e Governo agiscano in armonia, sinergia e rapidità !”

Silvio GarattiniI

RCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

© Arcipelagomilano

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